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FDA目标锁定一线降糖药,二甲双胍或含有致癌物?

2019年12月5日,据外媒报道,FDA已经开始为致癌物N-亚硝基二甲胺(NDMA)的含量测试糖尿病药物二甲双胍的样品。
FDA一直在调查某些类型药物中是否存在被污染的毒性杂质。此前,降压药沙坦类和胃药雷尼替丁(Zantac)就因含超标致癌物N-亚硝基二甲胺(NDMA)陷入风波,引起全球恐慌,因此监管机构对其他可能未被发现的遭受污染的药物越来越警惕。
一线降糖药,口口相传的“神药”
 
 
糖尿病是仅次于肿瘤的第二大疾病领域,在我国有1.164亿名糖尿病患者。二甲双胍作为治疗2型糖尿病的权威用药,在国内外多种治疗指南中被列为一线降糖药物。
二甲双胍可以降低肝脏中的葡萄糖生成量,并增强人体对胰岛素的敏感性,从而使人体更有效地利用胰岛素,具有控糖效果良好、低血糖风险小、价格亲民等优点,在短短几十年里,成功跻身世界名药的行列,并成为2型糖尿病患者的首选用药。
美国疾病预防控制中心表示,在美国有超过3000万人患有糖尿病,二甲双胍是美国处方药中排名第四的药物。而在我国,2017年二甲双胍片的销售额就高达44.26亿元。
此外,不止控糖,二甲双胍还是大名鼎鼎的“神药”,拥有:1、抗衰老 ;2、减肥;3、降低特定孕妇的流产、早产风险;4、预防雾霾引起的炎症 ;5、心血管保护;6、改善多囊卵巢综合征 ;7、改善肠道菌群 ;8、有望治疗部分自闭症 ;9、逆转肺纤维化;10、抑制肿瘤生长;11、逆转生物年龄等十几种作用。
二甲双胍中NDMA的含量或超标
 
 
医学界有句经典的调侃“抛开剂量谈毒性就是耍流氓”,的确,是药三分毒,具体二甲双胍的毒性,就要看其中所含的NDMA是否超标或蓄积性危害大小。
“FDA正在进行二甲双胍中致癌物检测的初级阶段,尚未证实其中所含的NDMA是否高于可接受的每日摄入量96纳克的限定值。”FDA发言人Jeremy Kahn在电子邮件中表示,“这些调查需要时间,当我们了解更多情况,以及医护人员和患者应该采取什么行动时,会进一步传达信息。”
美国知名在线药房Valisure在销售所配出的每批药物之前都会对其进行测试,Valisure首席执行官David Light说:“公众绝对应该担心药物中致癌物质的迅速增长,特别是在每天服用的药物中,即使很小的污染物也会逐渐累积。”
在FDA调查期间,官员敦促服用二甲双胍的患者继续服用。声明说:“这是一种严重疾病,患者在未与医疗专业人员沟通之前不应停止服用二甲双胍。”
除美国外,新加坡、欧洲、加拿大药品监管部门也已经对二甲双胍中NDMA的含量进行了检测。
日前,在发现二甲双胍中NDMA可能高于“国际可接受水平”后,新加坡卫生科学局宣布,已经召回了在该国销售的46种药物中的3种。
欧洲药品管理局(EMA)也表示,正在对二甲双胍样品中的NDMA进行测试,目前为止尚未发现不安全水平的污染物。
EMA在一份声明中说:“欧盟当局已要求各公司调查和测试欧盟市场上二甲双胍药物中杂质的含量,并及时报告结果。尽管到目前为止发现的NDMA风险很低,但在药物中还是应避免使用或混入诸如NDMA之类的杂质。如果发现NDMA高于限定水平,EMA将立刻采取必要的行动。”
什么是N-亚硝基二甲胺(NDMA)?
  
N-亚硝基二甲胺(NDMA),又称二甲基亚硝胺,具有很强的肝脏毒性。
目前,欧盟等多国药品监管机构认为,NDMA属于2A类致癌物(即动物实验证据充分,人体可能致癌但证据有限),日常生活中都可能接触这种物质(如腌制食品)。每个人都面临某种程度的NDMA。
FDA和国际科学界都不认为短期低水平摄入会造成伤害。但如果人们长期暴露于可接受水平以上,则NDMA等遗传毒性物质可能会增加患癌的风险,
在2013年引发社会热议的“复旦大学投毒案”中,被告林森浩在饮水机中投入的就是二甲基亚硝胺,最终导致室友黄洋中毒而死。
 
据了解,N-亚硝基二甲胺急性中毒可引起肝脏损伤、血小板计数下降、转氨酶浓度升高,还包括头痛、发烧、呕吐、腹痛、分散性皮下出血、嗜睡、恶心、腹泻等症状。
“如果这些情况属实,可能会对数百万服用这种药物的人造成严重影响”,乔治城大学医学教授Ranit Mishori表示,“虽然也有很多其他的替代方法和其他替代药物,但其中很多都有副作用或者价格过高,同时,部分最新款的药物也尚未纳入医保范围内。”
截至目前,二甲双胍的致癌物风波是否将影响国内市场和患者,尚具有不确定性。
尽管如此,医生还是提醒广大糖尿病患者,要继续按照处方服用二甲双胍,以控制其糖尿病,千万不要擅自停药。如果不预先咨询医疗专业人员而停止服用二甲双胍,可能会很危险。
为健康助力,为幸福添彩
 
除了用药,糖友们还应注意科学饮食、合理运动并及时监测血糖,做好自我血糖管理。俗话说“病从口入”,在日常饮食中,除了腌制食品外,烧烤类、熏制类、油炸类、霉变类等食品同样含有致癌物质,所以,平时吃东西也一定要有所选择。
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参考来源:
After.Zantac scare,FDA targets.
genericmetformin.for.carcinogen tests

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